ANVISA APROVAR A VENDA DO MEDICAMENTO BELZUTIFAN PARA SALVAR VIDAS
Para: ANVISA
AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Ref. APROVAÇÃO DE VENDA DO MEDICAMENTO BELZUTIFAN
Nome comercial WERILEG
Registro 101710234
Processo de aprovação 25351.588409/2021- 29
Prezados,
Considerando a aprovação do medicamento em 17/04/2023 e que sua validade é de 24 meses.
E considerando que o medicamento foi aprovado para o tratamento da Síndrome de Von Hippel-Lindau.
Viemos requerer urgência na aprovação para venda do BELZUTIFAN.
Cumpre esclarecer que a Síndrome de Von Hippel-Lindau é uma síndrome que predispõe aos pacientes afetados o desenvolvimento de tumores benignos e malignos em diferentes sistemas. Que é observado com mais freqüência observamos os hemangioblastomas da retina, hemangioblastomas cerebelares, do tronco cerebral e da medula espinhal, tumores do saco endolinfático, carcinomas de células renais, feocromocitomas, cistos pancreáticos, adenomas serosos microcísticos, tumores neuroendócrinos, bem como cistosdenoma do epidídimo.
As orientações de rastreamento para os indivíduos com Síndrome de VHL conhecida e aqueles em risco de doença de VHL, ajudam a garantir detecção de doenças potencialmente ameaçadoras à visão e à vida.
Os hemangioblastomas de retina de são diagnosticados em crianças e adultos, geralmente múltiplos e aproximadamente 50-60% dos casos são bilaterais. Múltiplos tipos de tratamento com laserterapia, injeções intravítreas com corticóides, anticorpos monoclonais como anti-VEGF( Bevacizumab, Ranibizumab, Pegaptanib) e vários inibidores de tirosino quinase, entretanto, na maioria dos casos sem resposta efetiva na redução ou progressão dos tumores.
Conforme laudo médico e exame genético evidenciamos que os pacientes já realizaram diversos tratamentos médicos e mesmo assim o quadro vem apresentando piora, com evolução dos tumores
Os laudos médicos explicitam a imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos ou procedimentos realizados até o presente momento.
Portanto considerando que o medicamento está em fase de aprovação da venda, requer aprovação em caráter de urgência, vez que posteriormente ainda haverá fase de precificação antes do medicamento ser liberado para venda e efetivamente chegar os pacientes que aguardam ansiosamente.
Contamos com a celeridade desta Agência para o solicitado acima.
Atenciosamente,
Pacientes, Familiares e apoiadores da causa
