Petição pacientes com DUCHENNE DMD 7+ ELEVIDYS e GIVINOSTAT
Para: União Federal, Ministério Público, Anvisa, Roche farmacêutica no Brasil, Camara dos Deputados
Pedimos a expansão da faixa etária, assim como o FDA recomenda para a partir de 4 anos ou mais, e não o atual entendimento do STF, e aprovação pela Anvisa, da faixa etária de 4 a 7 anos para crianças que podem receber medicação Elevidys para Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) no Brasil, as idades acima de 7 anos tem aplicado a infusão nos EUA com o aval do FDA.
Apoiados em evidências científicas, dos estudos clínicos, e ainda da possibilidade de acordos de compartilhamento de risco entre a farmacêutica Roche e o Governo Federal.
A matéria chegou ao STF, e o caso está sob a condução do ministro Gilmar Mendes. O relator, então, abriu negociações para que a farmacêutica Roche Brasil e a União possam construir um acordo sobre preço e condições de aquisição do medicamento. Os representantes do Ministério da Saúde se mostraram abertos ao diálogo, e a empresa também manifestou interesse na conciliação e pediu prazo para apresentar proposta.
Porém esse acordo deixa de fora muitas famílias raras, muitos pacientes portadores de Duchenne que estão fora da faixa etária incluída pelas decisões judiciais e pela Anvisa, esses pacientes "que ficaram de fora" tem enfrentado batalhas judiciais sem sucesso com diversas negativas, e correm contra o tempo lutando com uma doença degenerativa progressiva que atinge os neurônios musculares, esqueleto cardíaco e sistema nervoso. Sendo o Elevidys indicado, a medicação gênica, em dose única em idades acima de 7 anos nos EUA, com aprovação do FDA.
Elevidys é aprovado para pessoas vivendo com Duchenne com quatro anos de idade ou mais, independentemente de seu status ambulatorial nos EUA, Emirados Árabes Unidos (EAU), Catar, Kuwait, Bahrein e Omã. Elevidys também é aprovado para o tratamento de indivíduos ambulatoriais com idades entre quatro e sete anos no Brasil e Israel. Os registros também foram enviados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e autoridades regulatórias no Japão, Suíça, Cingapura, Hong Kong e Arábia Saudita.
Igualmente tem enfrentado diversas barreiras os pacientes portadores de DMD com indicação para Givinostat, ainda não aprovado, nem com pedido em andamento, na Anvisa. Medicamento de uso contínuo que é a opção mais viável para interromper a progressão natural da doença para alguns pacientes que não possuem indicação para o Elevidys.
Solicitamos um diálogo entre os entes representativos envolvidos para que uma solução seja apresentada para esses pacientes e essas famílias, uma solução que abarque esses pacientes raros, que não podem ser deixados para trás, sem tratamento, sem uma chance de melhor qualidade de vida, sendo que há medicação indicada no mercado atual.
Como representante de pacientes portadores de DMD, familiares e apoiadores reivindicamos o Direito à saúde e dignidade dessas crianças.
Dra. Cintia Coutinho Cabral - Coutinho Cabral Advocacia OAB/SP 39.513
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