Abaixo-assinado pelo direito ao Tafamidis/Vyndaqel® aos portadores de PAF e instituir o dia 16 de junho como dia nacional de conscientização .
Para: Presidente da República Federativa do Brasil, Ministério da Saúde e Congresso Nacional.
A Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), vulgo Paramiloidose, também conhecida por “Doença dos Pezinhos”, é uma doença neurodegenerativa hereditária, crônica, progressiva e incapacitante. Manifestam-se, sobretudo entre os 25 e os 35 anos e no espaço de 10 a 15 anos de sofrimento atroz conduz à morte. A doença existe em todo o mundo.
A única terapêutica era o transplante hepático. Invasivo e debilitante não curam as lesões existentes e não evita a continuação de depósito da proteína responsável pela doença ao nível oftalmológico, cardíaco e do sistema nervoso central.
Um estudo controlado à escala mundial demonstrou cientificamente a eficácia do medicamento FX-1006A (Tafamidis), já com nome comercial Vyndaqel®, que impede a evolução da doença ao bloquear o depósito da proteína nos tecidos de todos os órgãos.
O Tafamidis já é administrado em vários países da Europa, Japão, Argentina, entre outros.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO de 16.11.2011
relativa à execução de condições ou restrições nos termos do artigo 127.º-A da
Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere à
autorização de introdução no mercado, em circunstâncias excepcionais, do
medicamento órfão para uso humano "Vyndaqel - tafamidis"
(Texto relevante para efeitos EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de
autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que
institui uma Agência Europeia de Medicamentos1, nomeadamente o n.º 4, alínea c), do
artigo 9.º,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de
Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos
para uso humano2 , nomeadamente os artigos 33.º, 34.º e 127.º-A,
Tendo em conta o pedido apresentado pela empresa Pfizer Specialty UK Limited em 18
de Agosto de 2010 nos termos do n.º 1 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e
o parecer favorável da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos
Medicamentos para Uso Humano em 21 de Julho de 2011,
Considerando o seguinte:
(1) O medicamento órfão "Vyndaqel - tafamidis" satisfaz as exigências da Directiva
2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001,
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano3;
(2) É, por conseguinte, adequado autorizar a sua introdução no mercado. Para o
efeito, a Decisão da Comissão C(2011)8519final de 16.11.2011 que concede a
1 JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
2 JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
3 JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
autorização de introdução no mercado do medicamento órfão "Vyndaqel -
tafamidis" dirige se simultaneamente à empresa Pfizer Specialty UK Limited .
(3) O Comité dos Medicamentos para Uso Humano considerou que tafamidis é uma
nova substância ativa.
(4) A autorização de introdução no mercado está sujeita às condições ou restrições
referentes à utilização segura e eficaz do medicamento. Os Estados Membros
devem assegurar a execução dessas condições.
(5) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer
do Comite Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
Os Estados Membros asseguram a execução das condições ou restrições referentes à
utilização segura e eficaz do medicamento, como consta do anexo.
Artigo 2º
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 16.11.2011.
Pela Comissão
Paola TESTORI COGGI
Director-Geral
Esta autorização foi concedida a 21 de Julho de 2011, reconhecendo que o Tafamidis tem provas de benefícios clínicos para quem o toma.
No Brasil, Tafamidis (Vyndaqel®) teve registro número 102160242 deferido pela Anvisa em publicação no DOU em 07/11/2016 e teve seu preço registrado para comercialização pela CMED em fevereiro de 2017.
Assim:
Nós, abaixo assinados, dirigimos esta petição ao Exmo. Senhor Presidente da República e ao Exmo. Senhor Ministro da Saúde, e vimos requerer que:
Conforme o anteriormente exposto, procedam o mais rapidamente à tomada das medidas adequadas para que todos os portadores de Paramiloidose, em fase inicial da doença e que possam iniciar o seu tratamento com o Tafamidis, o façam de imediato, à semelhança do que acontece em outros países.
De modo a:
1.Reconhecer o direito à saúde e à vida com dignidade dos cidadãos , garantindo assim a não discriminação e o tratamento desigual que se tem verificado, até por falta clara de informações.
2.Garantir a dispensação pelo SUS do Tafamidis, visto já possuir registro na Anvisa e preço registrado para comercialização pela CMED.
3. Garantir que nenhum cidadão no Brasil, lhe veja negado o direito à saúde por razões económicas, tanto do próprio, como do Estado.
4. Garantir o reconhecimento deste terrível mal, e que os portadores do PAF no Brasil, possam por força de lei, serem amparados quando de sua debilidade e impedimento, afim de receberem assistência financeira ante o impeditivo que lhes assola.
5. Que o Congresso Nacional decrete o dia 16 de junho como Dia Nacional de Conscientização sobre as Amiloidoses com os seguintes objetivos:
I. Contribuir para a integração de pacientes portadores de Amiloidose e diminuir o isolamento, bem como aumentar o acolhimento e inclusão social.
II. Conscientizar a sociedade e profissionais de saúde acerca dos sintomas, características e tratamentos da doença, através de promoção e realização de campanhas educativas, cursos, exposições, publicações, reuniões e seminários
